• 南宫NG·28

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    注册专员/主管

    发布时间:2021-03-15

    工作地点:昆山


    学历要求:本科


    招聘人数:2


    职位详情:

    岗位职责:

    1、 参与补充申请等申报资料的撰写、审查等工作,包括化药、生物制品等的注册申报;
    2、 参与药监部门,尤其是江苏省药监管理部门的日常咨询、沟通、资料递交等工作;
    3、 参与药品注册现场检查及核查:准备相应文件资料、组织协调检查/核查接待工作;
    4、 参与注册法规收集、竞品调查、文献检索、文件翻译;
    5、 参与注册相关操作流程的撰写;
    6、 上级领导安排的其他工作。

    任职要求:

    1、有药学、分子生物学、医学等生命科学相关专业本科及以上学历;
    2、2~4年上市后产品维护相关注册经验;
    3、了解药品、生物制品申报的技术和资料要求,了解CTD格式和申报经验者更佳;
    4、了解药品管理、药品注册相关法规及申报流程,对药物研发及申报流程有一定的了解,能积极主动对有关注册的各种问题及时协调解决;
    5、良好的中英文文字能力;
    6、较强的事业心、责任心和执行力,具有独立工作和解决问题的能力,富有团队合作精神;
    7、计算机技能:word,excel,Power Point。

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